La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lanzará un programa piloto destinado a acortar el proceso de aprobación para nuevos fármacos destinados a animales de producción de alimentos, al agilizar los requisitos para los métodos de análisis de residuos.
El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA anunció la iniciativa el 27 de octubre. Bajo el programa, los patrocinadores de fármacos pueden utilizar un enfoque basado en riesgos para demostrar que sus métodos analíticos detectan de forma fiable los residuos de fármacos en la carne, la leche, los huevos y la miel de los animales tratados.
Anteriormente, los patrocinadores generalmente debían completar extensos ensayos interlaboratorio para demostrar que los métodos de prueba podían utilizarse de forma fiable en laboratorios gubernamentales. Ese proceso podía durar aproximadamente dos años, con tiempo adicional si los métodos requerían modificaciones y estudios de validación por separado.
La FDA indicó que el nuevo enfoque podría reducir en aproximadamente dos años el tiempo necesario para completar la evaluación de residuos para la seguridad alimentaria de los alimentos de origen humano.
La iniciativa, denominada “Enfoque por Niveles Basado en Riesgos para Demostrar la Practicidad Analítica de Métodos de Residuos”, se desarrolló mediante la colaboración entre la FDA y las partes interesadas de la industria de salud animal en el marco de la reautorización de 2024 de la Animal Drug User Fee Act (ADUFA).
El programa asigna los métodos a tres niveles de riesgo según cuán parecidos son a los métodos de ensayo ya utilizados y confiables por la FDA y el USDA. Los métodos considerados de menor riesgo enfrentan menos pasos para demostrar que cumplen con los requisitos federales.
Los patrocinadores también pueden utilizar un único estudio de validación para tanto los estudios de agotamiento de residuos como para establecer la practicidad de un método analítico, lo que podría eliminar un estudio de validación por separado y, en muchos casos, un estudio animal adicional.
La participación es voluntaria. El programa piloto permanecerá en vigor hasta que al menos tres nuevos productos farmacéuticos para animales completen el proceso de Tier 2 o Tier 3, o hasta el final del sexto periodo de autorización de la Animal Drug User Fee Act, si la iniciativa es reautorizada, lo que ocurra primero.
